Сумамед® (100 мг

Сумамед® (100 мг/5 мл)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 0.500г (0.5241 г).

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизаторы вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль, кремний коллоидный безводный.

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Приготовленный раствор – однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% – в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед® является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед® подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 – 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900.1 – 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 – 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

– инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

– инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, негоспитальную пневмонию

– инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы

– инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Cпособ применения и дозы

Сумамед® в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозу препарата необходимо отмерять при использовании дозировочного шприца или мерной ложки, которые прилагаются к препарату (при весе до 15 кг следует применять дозировочный шприц; при весе более 15 кг – мерную ложку).

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза Сумамеда составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки).:

Детям препарат назначают исходя из веса:

Сумамед® порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл

Сумамед таблетки 125 мг : инструкция по применению

Инструкция

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением «PLIVA» на одной и «125» на другой стороне.

Состав

в 1 таблетке содержится 125 мг азитромицина дигидрата;

ядро: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированый крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурил сульфат, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, краситель индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы макролидов (азалид). ATX: J01FA10.

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.

Механизм действия азитромицина – связывание с 50 S единицей рибосома, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов.

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин, резистентный S aureus (MRSA) к эритромицину, азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Предельные концентрации (Breakpoints)

Предельными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных патогенов являются:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) пограничные концентрации минимальных подавляющих концентраций (МПК):

Наименование микроорганизмов	Предельные концентрации, связанные с типом (S≤/R>)
Чувствителен (S)	Резистентен (R)
Staphylococcus	≤1 мг/л	>2 мг/л
Streptococcus А, В, С, G	≤0.25 мг/л	>0.5 мг/л
Streptococcus pneumoniae	≤0.25 мг/л	>0.5 мг/л
Haemophilus influenzae2	≤0.12 мг/л	>4 мг/л
Moraxella catarrhalis	≤0.5 мг/л	>0.5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	≤0.25 мг/л	>0.5 мг/л

Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.

При внутривенном введении макролиды оказывают влияние на Legionella pneumophila (минимальная подавляющая концентрация эритромицина 40 мл/мин. корректировки дозы не требуется. Исследований пациентов с клиренсом креатина

Побочное действие

Сумамед редко вызывает побочные реакции.

В таблице указаны побочные действия, зафиксированные во время клинических испытаний и после введения лекарства в оборот, они представлены по заболеваниям и частоте проявления. Побочные действия, зафиксированные после введения лекарства в оборот, показаны курсивом.

Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

Из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не должен применяться одновременно с производными эрготамина.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

Clostridium Difficile-ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Упаковка

6 таблеток в блистере с инструкцией по применению в картонной коробке.

Сумамед для детей

Содержание:

Сумамед — антибактериальный препарат из группы макролидов, действующим веществом которого является азитромицин.

информацияГлавной особенностью препаратов данной группы является то, что они действуют на внутриклеточные микроорганизмы, такие, как микоплазма, уреаплазма, хламидии, которые в детской практике часто выступают в качестве возбудителя так называемой атипичной пневмонии.

Сумамед быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создает высокую терапевтическую концентрацию в органах и тканях. Его способность накапливаться и создавать лечебную дозу в организме еще в течение 5-7 дней после отмены, позволяет уменьшить длительность приема по сравнению с другими антибиотиками. Также Сумамед обладает иммуностимулирующим действием, что способствует в борьбе с инфекцией.

Показания для применения

Показаниями к назначению Сумамеда являются:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллит острый и хронический, бронхит острый и обостренный хронический, пневмония, в том числе и вызванная внутриклеточными возбудителями);
• заболевания ЛОР-органов (отиты, синуситы);
• кожные инфекции и инфекции подкожной клетчатки (рожа, вторичные дерматозы, импетиго);
• заболевание мочеполовой системы (уретриты, циститы, пиелонефриты, цервициты);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacterpylori (гастриты, язвы, дуодениты и др.).

Противопоказания при лечении ребенка Сумамедом

Противопоказаниями для применения Сумамеда являются:

• индивидуальная непереносимость азитромицина и других лекарств группы макролидов;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Побочные действия

Побочные реакции при применении данного препарата возникают редко. Возможные побочные действия при применении Сумамеда:

• со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, агрессивность, чувства онемения, раздражительность, бессонница, невроз;
• со стороны органов кроветворения и системы крови: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, изжога, понос, изменения аппетита, нарушение функции печени и увеличение печеночных ферментов;
• со стороны ССС (сердечно-сосудистой системы): некоторые виды аритмии, тахикардия;
• со стороны ЛОР-органов: нарушение слуха;
• аллергические проявления (зуд, крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек);
• со стороны мочевой системы: нарушение функции почек.

Формы выпуска Сумамеда

Сумамед выпускается в трех формах:

• таблетки;
• порошок для приготовления суспензии;
• капсулы.

Таблетки и капсулы могут содержать 125, 250 и 500 мг действующего вещества азитромицина. Упакованы по 3, 6 штук в коробке.

Порошок для приготовления суспензии может содержать 100 и 200 мг азитромицина в 5 мл готовой суспензии.

Способ применения для лечения детей

советСумамед следует принимать за 1 час до еды или 2 часа после, однократно.

Существуют две стандартные схемы приема Сумамеда для детей старше 12 лет (весом более 45 кг) и взрослых:

1. Трехдневная (принимается по 2 таблетке дозировкой 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней).
2. Пятидневная (в первый день принимается 2 таблетки по 500 мг, далее со 2-го по 5-ый — 1 таблетка 500 мг).

Доза для детей младше 12 лет рассчитывается таким образом: 10 мг/кг массы тела ребенка один раз в день в течение 3 дней. Например, если ребенок весит 15 кг, то суточная доза для него составляет 150 мг Сумамеда (7,5 мл при форме выпуска 100 мг в 5 мл или 3,5 мл при форме выпуска 200 мг в 5 мл суспензии).

Сумамед принимается по назначению врача. В зависимости от возбудителя длительность приема может быть увеличена по сравнению со стандартной схемой (при атипичной пневмонии, при лечении инфекции, передающейся половым путем и др.).