Амброксол таблетки – официальная инструкция по применению
Амброксол таблетки – официальная инструкция по применению
Инструкция
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: ЛСР-003587/07 от 06.11.2007 г.
Торговое название препарата: АМБРОКСОЛ
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол
Лекарственная форма: таблетки
СОСТАВ
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.
Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство
Код ATX [R05CB06].
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) – 2 ч, связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм – в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) – 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.
Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр).
С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и лактации:
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
Способ применения и дозы (режим дозирования)
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают – по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза в сутки или по 15 мг (половина таблетки) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях – аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко – слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах – гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Форма выпуска
Таблетки по 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.
Срок годности
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается из аптек без рецепта.
Производитель
ЗАО «АЛСИ Фарма».
Претензии направлять по адресу:
Россия, 129272, Москва, Трифоновский тупик, 3.
Амброксол
Инструкция по применению:
Цены в интернет-аптеках:
Амброксол – муколитическое лекарственное средство, помогающее разжижать мокроту и облегчать процесс ее выведения из легких.
Форма выпуска и состав
Изготавливают следующие лекарственные формы Амброксола:
- Таблетки по 30 мг обыкновенные, шипучие или пролонгированного действия, в упаковке по 50 штук;
- Ампулы по 15 мл;
- Сироп с содержанием 15 мг или 30 мг препарата в 5 мл, во флаконах по 100 мл;
- Раствор для ингаляций с содержанием 15 мг препарата в 2 мл, во флаконах по 100 мл.
Активным компонентом Амброксола является амброксола гидрохлорид.
Показания к применению Амброксола
По инструкции, Амброксол показан при:
- Хронических и острых заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением мокроты (бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхоэктатическая болезнь);
- Респираторном дистресс-синдроме у недоношенных и новорожденных детей.
Противопоказания
По инструкции, Амброксол нельзя принимать при наличии повышенной чувствительности к активным или вспомогательным компонентам лекарства.
Таблетки Амброксол противопоказаны детям до 6 лет.
В применении Амброксола следует соблюдать осторожность при язве желудка и 12-перстной кишки, а также при почечной или печеночной недостаточности.
Применение Амброксола противопоказано в первом триместре беременности. Назначать лекарство во втором и третьем триместрах следует, исходя из потенциальной пользы для матери и возможной опасности для плода.
Если существует необходимость в применении препарата во время лактации, то следует на время лечения прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка Амброксола
Таблетки и сироп Амброксол предназначены для внутреннего применения. Сироп Амброксол назначают, как правило, в дозировке 30 мг за один прием (детям старше 12 лет и взрослым). Детям до 12 лет сироп назначают в дозе 15 мг за один прием. Сироп принимают три раза в сутки.
Таблетки Амброксол принимают во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Дети старше 12 лет и взрослые принимают лекарство трижды в сутки по следующей схеме: первые 2-3 дня по 30 мг в сутки, после чего можно перейти на 15 мг в сутки либо продолжить принимать по 30 мг дважды в сутки.
Детям от 6 до 12 лет таблетки Амброксол назначают в дозировке 15 мг, разделенные на два или три приема.
Согласно инструкции, Амброксол в виде раствора назначается внутрь трижды в сутки по следующей схеме:
- Первые 2-3 суток по 4 мл;
- Последующие дни лечения – по 2 мл в сутки.
Дети в возрасте 2-5 лет принимают Амброксол в виде раствора по 1 мл трижды в сутки, дети младше двух лет – по 1 мл два раза в сутки.
Амброксол для ингаляций назначают детям 5-12 лет по 1 ингаляции в сутки, после 12 лет и взрослым пациентам – по 2 ингаляции в сутки.
Не рекомендуется применение Амброксола дольше пяти суток без наблюдения врача.
После применения препарат начинает действовать спустя полчаса и сохраняет терапевтическое действие на протяжении 9-10 часов.
Побочные действия Амброксола
Применение Амброксола может вызывать следующие побочные явления:
- Аллергии: сыпь на коже, крапивница, аллергический контактный дерматит, ангионевротический отек, анафилактический шок;
- Пищеварительная система: сухость во рту, понос, запор, тошнота, рвота, гастралгия;
- Дыхательная система: ринорея, сухость слизистых оболочек дыхательных путей;
- Прочие побочные эффекты: экзантема, дизурия, головная боль, слабость.
Особые указания
Не рекомендуется совмещать Амброксол с противокашлевыми лекарственными препаратами, затрудняющими выведение мокроты.
В комбинации Амброксола с цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, амоксициллином наблюдается усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
У пациентов с бронхиальной астмой перед ингаляцией рекомендуется применять бронхолитики во избежание специфического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Сироп Амброксол можно назначать больным сахарным диабетом.
Аналоги Амброксола
Аналогами Амброксола являются следующие лекарственные препараты:
- Лазолван;
- Амбролитик;
- Мукосольван;
- Муковент;
- Флюиксол;
- Ласольван;
- Линдоксил;
- Мукофар;
- Мукозан;
- Секретил;
- Бронхопронт;
- Вискомцил.
Сроки и условия хранения
Лекарство следует хранить в сухом темном месте, недоступном для детей. Срок годности составляет 3 года с момента изготовления.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Инструкция по применению АМБРОКСОЛ (AMBROXOL)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает выраженное секретолитическое действие, стимулируя серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание слизистого компонента мокроты. При этом стимулируются клетки Кларка и активируются гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторным свойством, стимулируя работу мерцательного эпителия бронхов, тем самым, обеспечивая отхождение мокроты и восстановление дренажной функции мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается приблизительно через 0.5-3 ч после приема внутрь. Биодоступность препарата составляет 70-80%. Кумуляции не выявлено. Связывание с белками плазмы – около 90%. После приема внутрь быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в ткани легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T 1/2 составляет 7-12 ч. Почками выводится около 90% препарата.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола.
Фармакокинетика для особых групп пациентов
У пациентов с нарушениями функции печени выведения амброксола снижается, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1.3-2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола изменения дозы не требуется.
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не имеет релевантной клинической зависимости от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки.
Показания к применению
- заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: острые и хронические бронхиты разной этиологии, пневмонии, бронхоэктазы, ателектазы легких, бронхиальная астма, трахеиты, ларингиты, синуситы и риниты;
- синдром недостаточного дыхания (“шоковое легкое”);
- профилактика и лечение осложнений после операций на легких;
- уход за трахеостомой;
- до и после бронхоскопии;
- муковисцидоз.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет принимают препарат внутрь по 1 таблетке (30 мг) 2 раза/сут, а при необходимости – 3 раза (во время или после еды), запивая небольшим количеством жидкости.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначить по 60 мг (2 таблетки) 2 раза/сут.
При тяжелом течении заболевания дозу препарата не уменьшают на протяжении всего периода лечения. Курс лечения составляет от 4 до 14 сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
- редко – тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Аллергические реакции:
- кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и другие аллергически реакции.
Прочие:
- редко – слабость, головная боль.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- судорожный синдром различной этиологии;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к препарату;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Большой клинический опыт применения не выявил нежелательных последствий лечения препаратом при беременности. Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств при беременности. Амброксол не рекомендован во время I триместра беременности. Амброксол проникает в грудное молоко. Хотя и не предполагается неблагоприятного воздействия на ребенка, Амброксол не рекомендован к применению в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет. Дети старше 12 лет принимают препарат внутрь по 1 таблетке (30 мг) 2 раза/сут, а при необходимости – 3 раза (во время или после еды), запивая небольшим количеством жидкости.
Особые указания
Не рекомендуется одновременно с амброксолом принимать препараты противокашлевого действия (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов при уменьшении кашля.
Одна таблетка Амброксола содержит 147 мг лактозы моногидрата, что составляет 588 мг лактозы моногидрата в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы, дефицит лактазы Лаппа или плохим усвоением глюкозы-галактозы.
Сообщалось о нескольких случаях сильного повреждения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциируемые с приемом таких муколитических средств как амброксола гидрохлорид. Эти случаи можно объяснить, как правило, степенью тяжести сопутствующих заболеваний или одновременным приемом других препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут появляться признаки начала неспецифического заболевания, напоминающего грипп:
- повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести в ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами.
Поэтому, при возникновении повреждений кожи или слизистой следует немедленно обратиться к врачу, а лечение Амброксолом следует прекратить в качестве меры предосторожности.
При нарушении функции почек Амброксол может приниматься только после консультации с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Передозировка
Не описана. При случайных передозировках сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют возможным побочным действиям амброксола при приеме в рекомендованных дозах. Возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение:
- искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата;
- прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Терапевтически целесообразна комбинация амброксола с теофиллином, возможно применение препарата с сердечными гликозидами, диуретиками и антибиотиками.
Амброксола гидрохлорид повышает эффективность ампицилина и амоксициллина, увеличивая их концентрацию в крови.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Загрузка...
