Лазолван таблетки – официальная* инструкция по применению

Лазолван таблетки – официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент Лазолвана – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обостренийю.Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Период терминального полу вы ведения амброксола составляет около 10 часов Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II – III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван таблетки.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0%) – тошнота;
Нечасто (0,1-1,0%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01-0,1%) – сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*
*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени о назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача. Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм Лазолвана (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Форма выпуска

Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Al фольги По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку из картона.

Лазолван таблетки : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

Лекарственная форма

Круглые, белого или слегка желтоватого цвета таблетки, плоские с обеих сторон, со скошенными краями с одной стороны таблетки – насечка и маркировкой «67 °» по обе стороны от насечки, с другой стороны таблетки вытеснена фирменный знак.

Название и местонахождение производителя. Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция / Boehringer Ingelheim Ellas AE, Greece. 5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Короп Атика 19400, Греция / 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТС R05C B06.

Доклинические доказано, что действующее вещество Лазолван, таблеток, – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойством амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Применение препарата Лазолван в детском возрасте

Лазолван для детей – эффективное современное лекарство для лечения кашля. Этот препарат обладает отхаркивающим действием, разжижает мокроту и ускоряет ее выведение из легких и бронхов, смягчает кашель. Инструкция по применению утверждает, что лазолван можно применять начиная с рождения. Его принимают при остром и хроническом бронхите, пневмонии, бронхиальной астме, муковисцидозе, а также при любой инфекции нижних дыхательных путей неуточненного происхождения, сопровождающейся кашлем.

Для лечения в детском возрасте используются разные лекарственные формы этого препарата: таблетки, раствор для приема внутрь и ингаляций, сироп, а также раствор для инъекций. Следует точно соблюдать дозировку лекарства, чтобы не допустить развития побочных эффектов.

Существует также спрей в нос под названием «Лазолван Рино». Он не относится к отхаркивающим препаратам, а является сосудосуживающим веществом для лечения насморка. Выпускается он тем же производителем, что и обычный лазолван. Лазолван Рино противопоказан больным младше 6 лет. Принимают его при заложенности носа и насморке по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю до 4 раз в день.

Таблетки

Одна таблетка лазолвана содержит 30 мг действующего вещества – амброксола. Таблетки имеют белый или желтоватый цвет, плоские. На них есть разделительная полоска, что позволяет делить таблетку пополам для получения дозы 15 мг. После приема таблетки наибольшая концентрация лекарства в тканях регистрируется спустя 2 часа.

Лазолван в таблетках прописывается пациентам старше 6 лет. Это связано, преимущественно, с существованием более удобных для детей лекарственных форм. Больным от 6 до 12 лет нужно принимать по половине таблетки 2–3 раза в день не более 5 дней подряд. Для подростков от 12 лет рекомендуемая дозировка составляет по 1 таблетке 3 раза в день в течение 2–3 дней, затем по половине таблетки 3 раза в день еще 2–3 дня.

Таблетки лазолвана нужно принимать после еды, запивая их достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок) – не менее 100 мл. Прием жидкости поможет образованию жидкой мокроты, предотвратит появление сухости во рту.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Такой раствор содержит 7,5 мг амброксола в 1 мл. Его можно использовать для приема внутрь начиная с рождения.

Детям с рождения до 2 лет прописывают по 1 мл (25 капель раствора) 2 раза в день. Если возраст малыша составляет от 2 до 6 лет, ему можно принимать по 1 мл (25 капель) 3 раза в день. Больным от 6 до 12 лет дают по 2 мл (50 капель) 3 раза в день, а от 12 лет – «взрослую» дозировку по 4 мл 3 раза в день.

Этот же раствор можно использовать для проведения ингаляций. Ингаляционный путь введения лекарств – эффективный и безопасный способ лечения кашля. Нужно знать, что такой раствор необходимо принимать с помощью небулайзера. Паровая процедура над кастрюлькой будет в этом случае малоэффективна.

Ингаляция через небулайзер позволяет лекарству быстро попадать на воспаленную слизистую и начинать действовать сразу в очаге болезни. При этом снижается риск развития побочных эффектов.

Для проведения процедуры в камеру небулайзера наливают 2–4 мл физиологического раствора и добавляют необходимый объем лекарства. Лечение должно проводиться в спокойной обстановке, в течение 3 минут. Для детей можно приобрести специальный детский небулайзер в виде игрушки (например, паровоза). При бронхиальной астме рекомендуется перед ингаляцией с лазолваном применить бронхолитический препарат.

Детям до 3 лет ингаляции через небулайзер могут быть проведены, если маленький пациент способен правильно дышать при этой процедуре. Обычно они назначаются детям старше 3 лет. В возрасте до 6 лет используется 2 мл раствора лазолвана на 1 ингаляцию 1 раз в день; от 6 до 12 лет можно использовать 3 мл препарата 1 или 2 раза в день. Подростку от 12 лет обычно назначают по 3 мл 2 раза в день.

Для ингаляций через небулайзер нельзя использовать сироп или раствор для инъекций. Такие процедуры проводятся ежедневно курсом 4–5 дней.

Сироп

Сироп лазолван – наиболее популярная лекарственная форма для лечения кашля у детей. Его назначают пациентам старше 1 года. Существует специальный «Детский» лазолван в дозировке 15 мг в 5 мл (3 мг/мл) с малиновым вкусом. Выпускается и обычный сироп в дозировке 30 мг в 5 мл (6 мг/мл) с абрикосовым вкусом. Его обычно назначают более старшим ребятам.

Принимают лекарство после еды, запивая его достаточным количеством жидкости (вода, сок, молоко, чай, компот и т. д.). Приведенные ниже дозировки соответствуют детскому сиропу (15 мг в 5 мл). Малышам от года до 2 лет дают по 2,5 мл на прием 2 раза в день. Пациент в возрасте от 2 до 6 лет получает по 2,5 мл на прием 3 раза в день. Ребенку от 6 до 12 лет можно давать по 5 мл на прием 3 раза в день, а от 12 лет – по 10 мл на прием 3 раза в день.

В комплект входит мерный стаканчик, с помощью которого удобно дозировать лекарство.

Раствор для инъекций

Лазолван для инъекционного введения может быть использован у детей с рождения при наличии у них тяжелых заболеваний легких. В частности, он назначается недоношенным детям для ускорения созревания у них легочной ткани и скорейшей адаптации к воздуху. Разумеется, в этом случае препарат рекомендуется только врачом и вводится под строгим контролем состояния ребенка.

Дозировка для внутривенного введения у младенцев составляет 10–30 мг на 1 г массы тела в сутки. В возрасте до 2 лет назначают по 7,5 мг препарата 2 раза в день. В возрасте от 2 до 5 лет возможно введение по 7,5 мг 3 раза в день. Ребенку от 5 лет назначают по 15 мг (1 ампула раствора) 3 раза в день, чаще всего внутримышечно.